10.2 不合格和纠正措施

【标准原文】

10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时；

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格；

2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

当产品和服务发生严重、重大质量问题时，组织应实施问题的技术归零和管理归零。

当确认不合格是外部供方的原因所致时，组织应要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。

组织应按照GJB 841建立并运行产品和服务的故障报告分析和纠正措施系统，并将与Z终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。

注：技术归零的五条要求：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三；归零归零的五条要求：过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。

【理解要点】

（1）本条款主要目的是通过对不合格的处理，防止不合格的再发生，或在其他场合发生，以提高质量管理体系运行的有效性。

（2）当不合格发生时，组织应采取相应的措施，对不合格做出应对。

（3）当不合格出现时，组织应通过以下活动评价是否需要采取措施，一是要评审和分析不合格，调查不合格的情况、等级、危害程度、影响范围等，评定和分析不合格的性质，比如是一般不合格，还是重大不合格；二是要确定不合格的原因，即找出是什么因素造成不合格的结果，或找出不合格发生的条件；三是要确定是否存在类似的不合格，实施“举一反三”。

（4）评价的目的是为了确认是否需采取纠正措施。

（5）组织应评审所采取的纠正措施的有效性。

（6）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。

（7）需要时，变更质量管理体系。

（8）组织采取的纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

（9）当产品和服务发生重大、重大质量问题时，组织应实施技术归零和管理归零。

（10）当分析结果表明外部供方对不合格负责时，应该向供方提出纠正和采取纠正措施要求并评价措施的有效性。

（11）应按GJB 841的要求，建立并运行产品和服务故障报告分析和纠正措施系统，并将与Z终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。

【实施要点】

（1）对出现的不合格，包括来自投诉的不合格作出应对，包括在适用时采取措施以控制和纠正不合格、处置后果。

（2）通过评审和分析不合格、确定不合格的原因、确定是否存在或可能发生类似的不合格等，评价是否需要采取措施。

（3）落实采取的措施。

（4）评审采取的纠正措施的有效性。

（5）通过评审，决定是否更新确定的风险和机遇，及变更质量管理体系。

（6）当产品和服务发生重大质量问题时，应实施技术归零和管理归零。

（7）对确认的由外部供方原因导致的不合格，要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性。

（12）按GJB 841的要求，建立并运行产品和服务故障报告分析和纠正措施系统，并将与Z终产品和服务质量有关的问题和纠正措施及其结果向顾客通报。

【主要审核证据】

（1）不合格应对的证据。

（2）对不合格采取纠正措施的证据。

（3）对严重、重大质量问题实施技术归零和管理归零的证据。

（4）要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评价措施的有效性的证据。

（5）建立故障报告分析和纠正措施系统的证据。

【标准原文】

10.2.2 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：

a）不符合的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

【理解要点】

本条款要求组织对不合格和纠正措施应保留成文信息，这些成文信息是在实施10.2.1要求的过程中形成的，包括上述所以不合格。

【实施要点】

（1）组织可以制定相关的规定，对成文信息提出具体的要求，包括职责部门及填写要求、信息的格式和内容等，以便于组织在保留成文信息过程中操作执行。

（2）组织应保留成文信息，确保真实、全面、清晰，可作为证据提供查询。

【主要审核证据】

保留的不合格和纠正措施的成文信息。

深圳纳德凯谱企业管理咨询 编写