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    深圳ISO13485_ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要哪些资料_龙岗ISO13485-纳德凯谱企业管理咨询
    发表时间:2022-07-25     阅读次数:     字体:【

    ISO13485医疗器械质量管理体系需要哪些资料:

    1. 法律地位证明文件;

    2. 有效的资质证明;

    3. 组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);

    4. 管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

    5. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);

    6. 涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。


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