ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础。

至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势。

ISO13485的当前版本是什么？

ISO13485的ZX版本是从2016年3月开始实施的。

此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进设施要求、更好地协调设计和对许多法规的发展要求，更加强调对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理，并提高产品清洁度要求。

ISO13485和ISO9001

ISO13485:2016标准与之前版本的 ISO9001、ISO9001:2008保持一致。ISO9001是GJ公认的质量管理体系 (QMS) 标准，由 ISO（GJ标准化组织）发布。其要求在世界范围内被公认为实施 QMS 的可接受基础。

尽管 ISO13485:2016标准是在 ISO9001:2015的重大更新之后推出的，但 ISO13485标准与 ISO9001的ZX修订版并不一致, 因为ISO9001:2015的ZX变化是医疗器械生产商不需要的。

ISO13485的要求是什么?

ISO13485:2016规定了制造商需要始终满足客户以及医疗器械质量管理体系及其他适用法规。

如非特殊说明, ISO13485:2016适用于任何规模和类型的医疗器械组织以及其提供的相关服务。

ISO13485的结构分为八个部分, 前三个部分是介绍性的, 后五个部分包含质量管理体系的强制要求。

下面简单介绍一下五个主要部分的内容:

第四条, 质量管理体系

第四条针对质量管理体系的两个非常具体的方面进行了规范：一般要求和文件要求。

一般要求: 在评估 ISO 标准时，有一些体系的要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。

ISO13485的特定要求包括：

1、遵守标准。

2、记录需要记录的内容。

3、保持对您的要求。

4、制定书面程序并确保您实施系统的有效性。

5、考虑所有活动中的风险因素。

6、采取措施将已识别的风险降至ZD，并力求不引发灾难性事件。

7、确定应该如何做才能生产您的医疗设备产品并坚持这些流程。

8、确定跟踪活动的方法，纠正任何流程失败或疏忽，并生成记录以显示所有活动正在完成。

9、确定您在法律上受到的约束，并遵守它们！

10、即使在外包工作时，也要确保您对该工作负责。

11、应确认您的制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。

文件要求: 大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。并承诺在生产中与质量手册中的描述保持一致。这种承诺可以通过政策或目标声明来体现。该标准包括对程序和记录的具体的要求：

1、医疗器械的创建应附有包含产品细节和预期用途指南的文件。

2、控制文件的计划。

3、控制记录的计划。

第 5 条——管理责任

管理层必须确保他们的管理重心不会影响Z终用户的需求，并且在制造过程中遵守所有法律。管理层有JD责任支持质量政策，确认其与GJ/地区的法律保持一致，并向员工传达使命。他们有责任计划、授权和有效沟通。他们还负责对组织内的运营和改进进行定期审查，称为管理审查。

第 6 条——资源管理

ZG管理层有责任确保质量管理体系符合ISO13485并遵守当地法规。作为ISO13485的一项要求，ZG管理层必须确保有足够的资源来执行工作。资源可以指人员、基础设施、消耗品、设备、继任计划和风险规避。这可以具体到控制日常工作流程以确保运营。管理层的这种承诺，虽然看起来微不足道，但对于组织在医疗器械制造方面的成功至关重要。

第 7 条——产品实现

组织必须计划从概念到实施的过程。这可以包括开发一个过程来记录如何启动想法、验证概念以及设计和开发产品，以及如何验证以满足ISO13485第7条的要求。

关键是要遵循从规划到输入、输出到审查、再到验证、再到确认的过程。传递想法、控制设计、记录任何所需的更改以及保留过程中包含的所有文件对于产品实现至关重要。定义和跟踪供应，保留与每个产品相关的关键信息，并确定如何验证这些产品应在程序中明确记录。

第 8 条——测量、分析和改进

既然您的产品已经制造出来并已发布，那么您就有责任确保产品在用户手中可以正常工作。如何做到这一点的呢？很简单：寻求反馈。根据第8条，制定有效监控和衡量产品成功的程序必须包括：

处理投诉

向监管机构报告事件

通过审计进行内部评估

内部持续的过程和产品评估

识别和控制不符合原始设计要求的产品（不合格品）

分析生成的数据并不断改进流程

ISO13485和ENISO13485有什么区别？

ISO13485是GJ标准化组织 (ISO) 发布的一套GJ公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建QMS所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。

而ENISO13485是一个在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建一个在欧盟使用的QMS。这两个标准的要求是相同的，整个ISO13485:2016标准包含在EN ISO13485:2016文件中。

ISO9001和ISO13485有什么区别？

尽管ISO13485:2016是一个独立的标准，但它基于ISO9001:2008，如上所述。因此，虽然ISO9001是适用于任何行业的任何组织的GJ公认标准，但ISO13485标准包括特定于制造 ISO 医疗设备的公司的附加要求。

ISO13485是强制性的吗？

回答是否定的，ISO13485不是强制性的。

尽管欧盟MDR合规不需要ISO13485，但欧盟MDR法规要求您拥有QMS，而ISO 13485:2016标准是欧盟协调标准列表中WY列出的QMS标准，因此大多数公司将使用ISO13485要求来实施他们的QMS。

纳德凯谱企业管理咨询 编写