【标准原文】

8.5.6 更改控制

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续的符合要求。

组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

组织应按规定审批生产和服务过程的更改，包括对外部供方生产和服务过程的更改。

【理解要点】

（1）组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，确保生产和服务提供的完整性和符合性。

（2）生产和服务提供过程更改的原因可以有多种，组织应在质量管理体系策划时就意识到这一点（见本标准“6.3变更的策划”和“8.1运行的策划和控制”）。例如，由外部供方发起的变更请求（如产品延迟交付或质量问题），内部因素（如计划的调整，关键设备失效，反复出现不合格输出）或外部因素（如新的或修改的顾客要求或法律要求）等。

（3）对于任一更改，组织应使用系统而广泛的方式。典型的控制更改的活动包括：

——评审；

——实施前的验证或确认；

——批准（包括顾客授权、适当时）；

（4）组织应根据更改的性质，决定要保留的成文信息和保留的格式。例如：

——更改申请单；

——评审活动的纪要；

——验证和确认结果；

——更改描述，包括授权实施更改的人员；

——批准实施生产和服务提供更改的信息；

（5）在对更改进行控制时，组织应保留有关更改评审、授权进行更改的人员及任何必要行动结果的成文信息。

（6）组织应按规定审批生产和服务过程的更改，包括对外部供方生产和服务过程的更改。

【实施要点】

（1）应识别并确定生产和服务提供过程更改的范围，常见的更改内容包括：

①外部发起的更改请求（如产品或原材料元器件延期交付或质量问题），包括外部供方生产和服务过程的更改。

②内部因素引起的更改申请（如生产计划的更改、关键设备失效、反复出现不合格输出）。

③外部因素引起的更改请求（如新的或修改的顾客要求或法规要求或产品和服务标准的更改）。

（2）保留的更改信息一般包括：

①更改申请（包括变更的概述、更改类别）。

②评审活动的纪要。

③验证和确认结果。

④批准和实施更改的信息，包括授权进行更改的人员和根据评审所采取的必要措施。

【主要审核证据】

（1）生产和服务提供的更改的证据。

（2）保留相关成文信息的证据。

深圳纳德凯谱企业管理咨询 编写