6.3 变更的策划

【标准原文】

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）职责和权限的分配或再分配。

【理解要点】

（1）变更的策划时质量管理体系策划的一个重要组成部分。本条款的意图是确保在可控条件下策划质量管理体系的必要的变更。新版标准对质量管理体系变更的策划与实施的要求更加明确。

（2）当组织的内外部环境、产品和服务以及组织的宗旨和战略方向等发生重大变化时，通常会引起质量管理体系的变更，以适应这种变化。这种变更会涉及过程、资源、组织机构、职责等多方面，变更可能会引发新的风险和机遇，所以，体系变更的策划应按本标准“4.4质量管理体系及其过程”的要求实施控制。

①应考虑“变更目的及潜在后果”。即在策划质量管理体系的必要变更时，应考虑变更要达到的目的及变更的必要性，对变更可能引发的风险和机遇进行评价。变更有可能带来好的结果，也可能带来风险和挑战。如工艺不成熟、设施设备可靠性低、原材料质量差而导致产品质量不能如期达标，所以进行变更的策划时，应考虑充分未雨绸缪。

②应考虑“体系的完整性”。组织在实施质量管理体系的变更前，应对如何实施质量管理体系的变更进行策划，确保质量管理体系的完整性。如通过不同的控制措施的有效衔接、组织机构和职责的调整等，以有效控制风险，防止局部失效。又如在工艺方法发生变更以后，工艺文件要发生变更，对工人也需要进行工艺培训，这些都要系统考虑，以保持体系的完整。

③应考虑“资源的可获得性”。应对体系变更后的资源需求进行策划。要考虑体系变更后现有的资源能否动态满足要求，是否需要新资源的投入或重新配置，必要时可能利用哪些外部资源等。应确保所需资源的可获得性，以确保质量管理体系及其过程持续有效。体系变更后，关键是资源能否动态满足要求，如有的组织从单一的产品扩展为多元化的产品，资源能否动态满足，这都是策划面临的重要问题。

④应考虑“职责和权限的分配和再分配”。当体系的变更涉及组织机构发生重大调整时，应对相应角色的职责和权限进行调整或重新分配，确保相关成文信息的变更，并确保员工对变更后的成文信息进行沟通、理解和有效实施。组织职能和权限进行重大调整时，应确保相应文件的变更，同时确保员工能够对成文信息进行沟通和学习，以确保体系的完整性。

【实施要点】

（1）应通过组织环境变化、顾客及有关利益相关方的需求变更，以及管理评审、过程绩效分析、审核结果等多种途径识别质量管理体系变更的需求。组织应特别关注外部动态发生的变化，包括技术、市场、竞争或法律法规环境发生重大变化的征兆或早期迹象。当外部环境（包括：国家、行业、地方法律法规及技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面）和内部环境（包括：公司的治理结构、政策、战略、承诺、理念、价值观和资源、文化以及与相关方的关系）发生重大变化时，组织应对变更管理进行策划，对影响质量管理体系有效运行的相关变更信息和事务进行动态识别，评估风险和机遇，并制定应对措施，对变更前、变更中、变更后全过程加以控制，从而降低或消除风险，赢得最有利的环境、机遇和条件，为组织健康发展提供支持。

（2）变更策划。按质量管理体系要求策划变更，组织实施，进行控制，使变更处于受控状态。在策划过程中要实施有效的管理，确保体系处于受控状态和体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使体系在变更前和变更后能保持持续有效。

（3）在变更前识别风险和机遇。组织可采取论证、小试、模拟实验、理论计算等方法确定变更的可行性。包括对变更实施过程中可能带来的新风险的预判和评估。

（4）变更的实施。确保变更的风险和机遇得到确定和有效应对，确保相关岗位职责和权限的调整及有效沟通，为变更提供所必需的资源。

【主要审核证据】

（1）质量管理体系变更实施的证据。

（2）在策划质量管理体系的变更时，对变更可能造成的影响进行了风险识别与评价的证据。

（3）对质量管理体系变更的有效性进行评价的证据。

保持质量管理体系完整性的证据。

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