-->
  • 今天是:2024年6月22日 星期六深圳市纳德凯谱企业管理咨询有限公司专注于航空航天汽车军工质量培训
  • 网站首页|加入收藏|联系我们
  • ISO13485医疗行业质量管理体系

    您当前所在的位置:首页 > 认证咨询 > ISO13485医疗行业质量管理体系

    63K
    深圳ISO13485_ISO13485认证申请基本条件_龙岗ISO13485-纳德凯谱企业管理咨询
    发表时间:2022-07-25     阅读次数:     字体:【

    ISO13485认证申请基本条件:

    1. 申请组织应具有明确的法律地位;

    2. 申请组织应具备相应的许可资质:

    2.1 对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

    2.2 对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

    2.3 对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

    3. 申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

    4. 申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);

    5. 认证申请前,管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。


    纳德凯谱企业管理咨询 编写

     
    上一篇:深圳ISO13485_ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要哪些资料_龙岗ISO13485-纳德凯谱企业管理咨询
    下一篇:深圳ISO13485_ISO13485认证实施的意义_龙岗ISO13485-纳德凯谱企业管理咨询