【标准原文】

8.3.8 设计和开发的试验控制

组织应对试验过程实施控制，确保试验结果的有效性。组织应：

a）编制并评审试验大纲或试验计划，包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等。对顾客关注的试验，其试验大纲或试验计划应经顾客同意；

b）做好试验前的准备，并实施准备状态检查；

c）按照试验大纲或试验计划组织试验；

d）按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始信息，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；

e）对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并再次进行试验或验证（见10.2）；

f）保留试验过程、结果及任何必要措施的记录（见7.5.3）；

g）对用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制；

h）在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。

组织应邀请顾客参加其关注的试验，通报试验结果，试验过程的变更应征得其同意。

【理解要点】

（1）本条款旨在规定试验的控制要求，目的是通过对试验过程的策划和控制，确保试验数据的准确性、完整性、客观性和试验结果的可信性。

（2）试验是指“按要求对特定的预期用途或应用的确定”。

（3）设计和开发的试验控制对于创新性技术、多系统技术，具有举足轻重的作用，所有试验项目都应确保过程受控。

①组织应按规定要求和分工编制并评审试验大纲或试验计划，明确试验目的、内容、条件、方法、质量要求、结果评定准则等要求。对顾客关注的试验，试验大纲或试验计划需经顾客同意。

②做好试验前的准备，并实施准备状态检查，包括试验产品的技术状态、试验设备的校验、配试设备的状态、测试仪表的检定状态及满足监视测量要求情况和参试人员的培训及分工等。

③组织应按照试验大纲或试验计划组织试验。

④组织应按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性。

⑤组织应对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证。

⑥组织应保留试验过程、结果及任何必要措施的成文信息。

⑦组织应对用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制。

⑧承担鉴定试验任务的单位应具备相应的资质，并得到顾客认可。

【实施要点】

（1）编制试验大纲或试验计划并按规定组织评审，试验大纲或试验计划的内容包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等。

（2）对顾客关注的试验，其试验大纲或试验计划应经顾客同意。

（3）做好试验前的准备并检查。

（4）按照试验大纲或试验计划组织试验。

（5）按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始信息，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性。

（6）当发现使用过程出现故障或存在缺陷时，应采取纠正措施，并再次进行试验或验证。

（7）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予以保留。

（8）对用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制；在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。

（9）组织应邀请顾客参加其关注的试验，通报试验结果，试验过程的变更应征得其同意。

【主要审核证据】

（1）试验大纲或试验计划。

（2）顾客关注的试验，其试验大纲或试验计划经顾客同意的证据。

（3）按试验大纲进行试验前准备状态的检查的证据。

（4）试验活动的记录（包括原始记录、试验结果、发生试验过程变更后经顾客同意的记录）。

（5）试验过程中发现问题的处置记录。

（6）用于试验的计算机软件应经过验证和确认的证据。

（7）承试单位的资质情况。

（8）对顾客关注的试验，邀请顾客参加并通报试验结果，试验过程的变更征得其同意的证据。

深圳纳德凯谱企业管理咨询 编写