8、运行

8.1 运行的策划和控制

【标准原文】

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：

a） 确定产品和服务的要求；

b） 建立下列内容的准则：

1） 过程；

2） 产品和服务的接收。

c） 确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

d） 按照准则实施过程控制；

e） 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：

1） 确信过程已经按策划进行；

2） 证明产品和服务符合要求。

f） 确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲；

g） 按照GJB 450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB 900、GJB4239以及GJB 1909等标准的要求，确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求，制定通用质量特性工作计划；结合系统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；

h） 按照GJB 2786的要求，编制软件开发计划，确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程，以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等；

i） 按照GJB 3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、记实、审核；

j） 按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；

k） 收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应用于产品和服务过程的控制和改进。

策划的输出应适合于组织的运行。

组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4）。组织应对外包过程进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程，应由组织和 顾客共同批准。

组织应编制并实施质量计划（或质量保证大纲），质量计划（或质量保证大纲）及其调整应征得顾客同意。

注：通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划、风险管理计划，可单独编制也可包含在质量计划中。

【理解要点】

（1）本章是对运行控制提出的要求。这里“运行”是指产品和服务实现过程的运行。产品和服务实现过程又包括了一系列子过程，如设计和开发、采购、生产和服务提供、检验和试验、交付及交付后活动等过程。武器装备的产品实现过程是整个寿命周期的活动，包括武器装备论证、方案、工程研制、定型，直至延寿、退役等。这里的每一个子过程又都受到与之相关的人、机、料、法、环、测等因素的影响。因此，对产品和服务实现过程的运行实施预先控制，才能使其过程的结果满足顾客和适用的法律法规的要求。

（2）本条款要求组织对产品和服务实现过程运行策划和控制是质量管理体系及其过程策划和控制的一部分，也包括由外部提供的过程的策划和控制，确保产品和服务实现过程在受控条件下运行，以满足产品和服务的要求。

（3）在运行的策划和控制时，组织应考虑标准第六章质量管理体系及其过程策划时所提出的应对风险和机遇的措施、质量目标及实现、体系变更的策划等关键因素。上述关键因素在策划时提出的相关措施，组织在运行策划时也应一并考虑。

（4）在对运行实施策划、实施和控制时，组织应采取如下措施：

1）确定产品和服务的要求

确定产品和服务的要求是运行策划的首要任务。产品和服务的要求集中反映了顾客的要求，可以由顾客提出适用的法律法规规定，也可以由组织通过市场调查预测顾客的要求作出规定。不论哪种形式，最终都必须明确表述。在确定产品和服务的要求时，组织不应仅考虑顾客要求和适用的法律法规要求。还宜考虑组织的战略要求，包括利益相关方的需求和期望。

2）建立过程及产品和服务接受准则

准则即行为规范。过程准则即规范过程实施的程序和方法。接收准则是建立产品和服务所要达到的标准和目标。没有上述准则就无从谈起满足要求。两者准则又是互相关联的，没有过程的准则就不可能达到产品和服务的接收准则。

3）确定符合产品和服务要求所需的资源

资源是每一个过程运行的基础保障，是必须具备的客观基础。没有所需的资源，过程的结果就不可能满足预定的要求。因此，组织应根据产品和服务的性质和复杂程度，确定符合产品和服务要求所需的资源。所需资源不仅包括组织内部现有的，也包括可以由外部供方提供的。这些资源不意味着有多高级、多先进，而在于能使产品和服务符合性满足要求。

4）按照准则实施过程控制

已确定的准则是过程、产品和服务所要达到的目标。组织需要对过程实施有效的控制以满足过程准则的要求，交付顾客的产品和服务也应满足接收准则。

5）确定并保持、保留必要的成文信息

为确保运行过程的各项活动在受控条件下进行，有可能需要保持成文信息的支持。在实施的过程和过程结果中为证实和改进的需要也要保留成文信息。组织在运行策划时，都要在策划的输出中将这些需要保持和保留的成文信息确定下来。组织在确定产品和服务要求时，还应确定以下武器装备的特殊要求。

6）标准化要求

标准化是为在一定的范围内获得Z佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，是现代企业管理的基础。标准化工作包括制定、发布及实施标准的过程，通过产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性等方法起到与各相关方快速连接，提高效率，提高产品和服务的性能的作用。

7）通用质量特性定性定量要求和工作项目要求

产品通用质量特性包括可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求。在对产品和服务要求进行策划时，组织应按照条款中引用的相关国军标的要求，结合产品的特点、复杂程度、使用条件，识别和确定产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求。并对如何满足这些要求进行策划，确定相应的工作计划，规定相应的工作项目、管理组织和职责、所采用的程序和所需的资源等。

a） 可靠性是指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力；

b） 维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力；

c） 保障性是指装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力；

d） 测试性是指产品能及时并准确地确定其状态（可工作、不可工作或性能下降），并隔离其内部故障的能力；

e） 安全性是指不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力；

f） 环境适应性是指在规定的环境条件和预定的寿命期间，产品服务于预定目的的适应能力。

8）软件工程化管理的要求

软件工程化管理是用工程化方法构建和维护有效的、实用的和高质量的软件，目标是提供具有正确性、可用性且成本适宜的软件。按照GJB 2786的要求，编制软件开发计划，确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程，以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等。

9）按照GJB 3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、记实、审核。

10）风险管理要求

风险是不确定性的影响。风险管理的内容包括分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制。

11）质量信息的收集、分析、评价和改进

运行过程是一个动态的过程，产品和服务的质量在这个动态过程中的各阶段形成，在形成中产生各种数据和信息。组织应对产生的数据和信息进行收集和分析，以评价和改进过程的质量。

（5）策划是一项活动。运行策划的输出应根据组织的运行方式。可以形成一份整体的成文信息，也可以按阶段、按项目、按产品和服务形成成文信息。

本标准的特殊要求中，提出了组织应编制和实施质量计划（或质量保证大纲），质量计划（或质量保证大纲）及其调整应征得顾客同意。

策划的输出是对运行实施控制的依据，是使产品和服务实现过程处于受控状态的文件。在按运行策划输出实施控制过程中，随着内外环境的变化，策划的输出可能会出现不适应的情况，组织应考虑策划输出的变更和潜在的非预期变更，及时评审这些变更可能对运行造成的影响。在必要情况下，组织应当采取有效措施以应对或减少任何不良影响。

（6）外包过程属于组织质量管理体系所需的过程，根据需要，由组织选择委托外部方实施的过程。组织应确保外包过程受控，对外包过程进行评审，批准后实施，并监督外包过程的执行。对顾客关注的外包过程，应由组织和顾客共同批准。外包过程的控制要求见8.4条款。

【实施要点】

（1）运行的策划、实施和控制应针对具体的合同、项目、产品和服务。若所需的某些过程已在质量管理体系策划中有了明确规定，且这些规定也适用于该合同、项目、产品和服务的相应过程控制要求，可以直接引用。如果没有规定或者规定不适用、不到位时，组织应作出新的规定，但规定要求应与质量管理体系及其过程的规定要求相协调一致。

（2）在对产品和服务过程运行实施策划和控制时，所采取的措施应包括标准提出的全部要求。当个别要求不适用策划的对象时，组织应在策划输出中说明理由以证明组织已考虑了相关要求。本条款标题的“控制”二字应具有两层含义：一是“策划”是对“过程控制”的策划，而不是过程实施的策划。如设计开发过程，不是如何设计开发，而是在设计开发中如何采取控制措施，以确保过程的结果满意。二是在策划输出后，组织应按策划输出的规定对过程实施控制，否则这种策划时毫无意义的。

（3）在确定产品和服务要求时，除考虑顾客明确提出的要求外，还应根据市场调查，根据产品和服务的性质必须满足的要求以及组织向顾客承诺的要求，还应考虑GJ、行业的适用的法律法规要求。

（4）过程的准则的策划的结果应体现在成文信息中，如程序、管理办法、规定等，而接收准则可以是产品标准、技术条件、检验规范、样板等，这些准则准则应在设计和开发、生产和服务提供、检验和试验等过程实施前形成。

（5）根据产品和服务实现过程的特点，组织应确定为产品和服务符合要求所需的人员、设备、资金、时间期限等方面的资源。当目前所具备的资源不能满足所需的要求时，组织应采取相应措施，如人员培训或招聘、生产和检测设备购置、环境条件改造等，也可由外部方提供，确保满足资源的需求。资源需求还应包括产品使用和维护所需的资源。

（6）组织应建立有效的控制措施，满足准则所确定的程序、方法及预期的目标，保持成文信息，以便实施过程的改进。

（7）在运行策划和控制时，组织应根据产品和服务的特点规定保持和保留成文信息，目的是用于证实产品和服务实现过程符合标准的控制要求，产品和服务满足规定的要求以及寻找改进机会。组织应对策划的内容确定需要保留成文信息，明确哪些产品、哪个阶段、什么时间、什么信息、保留多少时间等，并在策划输出中作出规定。

（8）本条款实施的措施中军标提出6项特殊要求。其中有些要求引入了相关国军标，这些标准是强制要求，因此，组织应按引入的国军标提出的要求进行运行策划和控制，并给予充分满足。收集和分析的质量信息来源于评审、验证、确认、测量、检验、试验和交付后的活动等，这就要求组织在策划时，识别和确定所需的质量信息，并规定收集和分析的方法。

（9）在标准的特殊要求中提出“组织应编制并实施质量计划（或质量保证大纲），质量计划（或质量保证大纲）及其调整应征得顾客同意”，可参考GJB 1406标准标准，也可结合组织的产品类别选择相关的标准进行编制，如电子元器件参照GJB 546标准，计算机软件可以参照GJB 439标准，核工业产品可以参照EJ T827等。

（10）随着产品和服务实现过程的运行，有时情况可能会发生变化。组织应及时关注策划输出所确定的要求是否适应变化的需要，并重新进行策划。新的策划的输出可以是在原有输出实施更改，也可以取代原有输出，新的输出应进行评审和审批并保持现行有效。

（11）外包过程策划和控制除要满足标准在8.4条款中提出的要求外，还要满足本条款中提出的以下几点特殊要求：

①在对外包过程实施前，组织首先要识别和确认外包过程，应根据过程外包的必要性和可能性以及对产品和服务的影响程度，组织有关人员进行充分的评审。确实需要外包时，应经主管领导批准。评审和批准要保留成文信息。

②组织应对外包过程的实施监督。外包过程与采购产品的区别在于：采购产品重点关注的是产品结果，即采购产品的符合性；而外包过程则不同，有的同采购（如纯机械加工产品等），但大多数外协产品，不但关注结果，还要关注过程。因而，组织应对外包过程实施监督。监督的方式可以是对与过程实施的有关文件、设备、人员、材料、环境、测量手段进行事先确认，对现场进行检查、询问或对过程产品进行抽样检验和试验等。

③顾客关注的外部过程，应由组织和顾客共同批准。过程的外包可能会对Z终交付顾客的产品符合性有一定的影响。

【主要审核证据】

（1）证实对运行进行了有效策划及策划输出的证据。如通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划、风险管理计划，可单独编制也可包含在质量计划中。

（2）在产品和服务实现过程运行的各项活动满足策划输出规定的证据。

（3）对外包过程的评审、批准、监督和控制的证据。

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