0.3 过程方法

【标准原文】

0.3 过程方法

0.3.1 总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。

将互相关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程的整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a）理解并持续满足要求；

b）从增值的角度考虑过程；

c）获得有效的过程绩效；

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。

【理解要点】

过程方法是已被国际质量管理界公认的，并被实践证明富有成效的质量管理Z基础的科学方法。过程方法的核心要求，就是通过对相互关联、相互依赖、相互作用的过程进行系统的识别、管理和控制，从而有效和高效地得到预期的结果。

（1）过程方法在质量管理体系中的基础性地位和重要作用

过程就是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。为使组织有效运行质量管理体系，必须确定和管理众多相互关联的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。组织通常对每个过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值。所谓过程方法，就是将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，并对各过程及其相互作用进行系统的规定和有效控制，以实现其预期结果和整体绩效。因此，掌握过程方法，对于建立、实施质量管理体系具有举足轻重的基础性作用，对于提升质量管理水平和效益至关重要。

（2）过程方法旨在提高组织实现既定目标的有效性和效率

过程方法是为顾客和其他相关方创造价值的、有力的组织与管理活动。质量管理体系是由相互关联的过程所组成。与其他方法相比，过程方法的主要优点是能对这些过程间的相互作用和组织的职能层次间的接口进行管理和控制。过程方法旨在提高组织实现既定目标方面的有效性和效率。本标准的要求就是在运营过程方法中，通过满足顾客需要来增强顾客满意度。

（3）过程方法有助于确保实现组织预期结果

过程方法包括组织按照战略所确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的所要求的过程和资源，以及为实现组织价值、顾客需求以及相关方的需求和期望的预期结果，所需要的相互作用的过程和资源，促使Z高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用，提供了一种在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法，确保实现预期结果。特别是采用基于风险管理方法和PDCA循环相结合的方法，可以从过程和体系角度进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

①理解并持续满足要求

过程方法对组织过程的协调一致和整合，使预期结果得以达成，专注于过程的有效性和效率的能力，向顾客和其他相关方提供有关组织连续一致绩效的信任。

②从增值的角度考虑过程

过程方法通过有效使用资源、降低费用、缩短周期，可以改进一致的和可预期的结果。组织可将其过程当作一个“系统”进行管理，此系统包括过程网络和过程间的相互作用，便于组织对增值有更好的理解。

③获得有效的过程绩效

过程方法引入水平管理，跨越不同职能部门之间的壁垒并把他们的关注焦点集中到组织的主要目标上，从而为受关注的和需优先安排的改进活动提供机会。组织采用过程方法可提升其绩效。

④在评价数据和信息的基础上改进过程

组织通过过程方法系统进行收集数据、分析数据，以提供有关过程业绩的信息，并确定纠正措施或改进的需求。所有过程都应与组织的目标、规模和复杂程度相一致，要规定所有过程都增值。过程的有效性和效率可通过内部和外部评审过程来进行评审。

单一过程各要素的相互作用如本标准中图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

【标准原文】

0.3.2 PDCA循环

PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准4章至10章是如何构成PDCA循环的。

PDCA循环可以简要概括如下：

——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；

——实施（Do）：执行所做的策划；

——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。

【理解要点】

（1）PDCA循环

是美国质量管理专家戴明博士首先提出来的，已被国际质量界所公认的质量管理运行的基本法则之一，也是质量实现活动的经验总结。数量掌握和运用PDCA循环方法，对于提高质量管理体系运行的效果和效率具有非常重要的意义。本标准明确指出：PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准4章至10章内容在PDCA循环中的应用如本标准中图2所示。

（2）PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程中实施

组织可以在各层次运用PDCA循环进行管理，如组织的Z高管理层、职能管理层、进行层。实施PDCA循环主要是“八个步骤”：①分析和评价现状，以识别改进区域；②确定改进目标；③寻找可能的解决方法，以实现这些目标；④评价这些解决办法并作出选择；⑤实施选定的解决办法；⑥测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；⑦正式采纳更改；⑧必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。以上八个步骤中①、②、③、④为P-策划阶段；⑤为D-实施阶段；⑥为C-检查阶段；⑦、⑧为A-处置阶段。从一定意义上讲，改进是一个持续的活动，顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核、评审等，都能用于识别改进的机会。

（3）本标准安排PDCA（策划、实施、检查、处置）的阶段划分

属于P（策划）的章节是“4组织环境”“5领导作用”“6策划”；属于D（实施）的章节是“7支持”、“8运行”；属于C（检查）的章节是“9绩效评价”；属于A（处置）的章节是“10改进”。应该指出的是，在PDCA循环的四个阶段中，每个大的阶段里都还有小的PDCA循环。比如，D阶段“支持”中资源提供，“运行”中的外部提供过程、产品和服务的控制；C阶段“绩效评价”中的内部审核、管理评审；A阶段“改进”中的纠正措施，等等。在实际工作中，只有把这些小的PDCA循环做实、做好、做出成效来，大的PDCA循环才有支撑，才有活力，才能推动质量管理体系不断提升到新的境界。

【标准原文】

0.3.3 基于风险的思维

基于风险的思维（见A.4)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。

为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。

某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险时不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。

【理解要点】

机遇风险的思维是策划质量管理体系和实现其的有效性的基础。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，本标准并未就“预防措施”安排单独章节，而是通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的方法表达预防措施概念。这也是本版标准修订的重要变化之一。

（1）正确认识风险的内涵

风险，即不确定性的影响。影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形。通常，风险是通过有关可能事件和后果或两者的结合描述其特性的。通常，风险是以某个事件的后果及其发生的可能性的组合来表达的。“风险”一词有时仅在有负面影响的可能性时使用。

（2）正确把握应对风险和利用机遇

本标准要求组织理解其运行环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4），并借以确定形成文件的信息的范围和程度。在组织实现其目标的能力方面，质量管理体系的全部过程并非代表相同的风险等级，其不确定性影响对于各组织不尽相同。根据6.1条款的要求，组织有责任应对风险并采取相应措施，包括决定是否保留作为确认风险的依据的形成文件的信息。

当策划质量管理体系时，组织应考虑到理解组织及其环境（见4.1）所描述的因素，理解相关方的需求和期望（见4.2）所规定的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期结果；增强有利因素，避免或减少不利影响，避免非预期结果发生；实现持续改进。组织应策划应对这些风险和机遇的措施，但并不要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出本标准要求的更多风险管理方法，例如：通过运用其他指南或标准，如ISO 31000《风险管理 原则和指南》、ISO/TR 31004《ISO 31000风险管理实施指南》和ISO 31010《风险管理 风险评估技术》。

（3）正确运用基于风险的思维的方法

基于风险的思维方法，应从风险和机遇两个方面进行考虑，采取应对措施控制风险并同时寻求发展的机遇和改进的机会。通常基于风险的思维的方法步骤主要是：

①识别风险和机遇；

②分析、优化风险和机遇，确定哪些是可以接受的风险，哪些是不可接受的风险，有哪些优势和劣势；

③制定应对风险的措施，根据风险可接受的水平，策划如何避免或消除风险，提出风险控制的措施；

④实施风险的控制措施；

⑤评价控制措施的有效性；

⑥总结吸取经验的教训，持续改进，如建立知识库、营造积极的改进文化，以达到增强顾客满意的目的。

基于风险的思维方法，要求组织在建立、实施、保持和改进质量管理体系时，需要定性或定量地考虑所面临的风险，充分识别、正确分析、有效应对这些风险和机遇，以提高质量管理体系的有效性，获得期望的改进结果，Z大限度地防止和减少不利影响。

深圳纳德凯谱企业管理咨询 编写